【法規(guī)要求】

在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版：

第九十六條制藥用水應(yīng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要 求。制藥用水至少應(yīng)采用飲用水。

100百條應(yīng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

附錄1第五十條無菌原料藥的精制、無菌藥品的配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具 等終清洗、A/B級區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑的配制用水應(yīng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

附錄2:原料藥第十一條非無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)至少符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

附錄5:中藥制劑第三十三條中藥材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于 飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用工藝用水應(yīng)采用純化水。

在《中國藥典》2010版附錄中，有以下幾種制藥用水的定義和應(yīng)用范圍：

飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。 不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。

注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在 防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。

滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添力卩劑。

表2-1制藥用水應(yīng)用范圍：

制藥工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

在《中國藥典》2010版中，規(guī)定純化水檢查項(xiàng)目包括酸堿度；硝酸鹽；亞硝酸鹽；氨; 電導(dǎo)率；總有機(jī)碳；易氧化物；不揮發(fā)物；重金屬；微生物限度，其中總有機(jī)碳和易氧化物 兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。與2005版相比，增加了電導(dǎo)率和總有機(jī)碳的要求，取消了氯化物、硫酸 鹽與鈣鹽的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

在《中國藥典》2010版中，規(guī)定注射用水檢查pH值；氨；硝酸鹽與亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、 總有機(jī)碳、不揮發(fā)物與重金屬；細(xì)菌內(nèi)毒素；微生物限度。與2005版相比，增加了電導(dǎo)率 和總有機(jī)碳的要求。

在《中國藥典》2010版中，規(guī)定滅菌注射用水檢查pH值；氯化物、硫酸鹽與鈣鹽；二 氧化碳；易氧化物；硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物與重金屬；細(xì)菌內(nèi)毒素。

表2-2《中國藥典》2010版純化水和注射用水檢驗(yàn)項(xiàng)目

注：總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。